مهدي كريّم
تعثّر الجهود الأوروبية لتقييم لقاح ”سبوتنيك في“ الروسي بسبب نقص البيانات
- فشل مطورو لقاح “سبوتنيك في” الروسي المضاد لكورونا مرارًا وتكرارًا في تقديم البيانات التي يعتبرها المنظمون جوهرية وأساسية لعملية الموافقة على الدواء
- وجد تقييم لـ “سبوتنيك في” من قبل وفد فرنسي من العلماء قبل مراجعة EMA أن مطوري اللقاح لم يتمكنوا من توثيق ما يسمى بنك الخلايا الرئيسية
- تصنّف هيئة الرقابة أوجه القصور في بيانات اللقاح على مقياس ينتقل من “حرج” وهو الأكثر خطورة، إلى “كبير” ثم “ثانوي”.
- يتم تسويق لقاح “سبوتنيك في” في الخارج من قبل صندوق الثروة السيادية الروسي، المسمى صندوق الاستثمار المباشر الروسي (RDIF).
- رفض المنظمون البرازيليون في البداية واردات “سبوتنيك في” بعد أن سلط البعض الضوء على “المخاطر الكامنة به”
فشل مطورو لقاح “سبوتنيك في” الروسي المضاد لفيروس كورونا مرارًا وتكرارًا في تقديم البيانات التي يعتبرها المنظمون متطلبات أساسية لعملية الموافقة على الدواء، وفقًا لخمسة أشخاص على دراية بالجهود الأوروبية لتقييم الدواء.
ذكرت رويترز الشهر الماضي أن مراجعة هيئة مراقبة الأدوية في الاتحاد الأوروبي (EMA) للقاح قد تأخرت بسبب عدم الالتزام بالموعد النهائي في 10 يونيو (حزيران) لتقديم بيانات عن التجارب السريرية.
قال شخص مقرب من الوكالة إنه اعتبارًا من أوائل يونيو (حزيران)، لم يتلق EMA أي بيانات تصنيع تقريبًا، وكانت البيانات السريرية التي تلقتها الوكالة غير كاملة.
تقييم فرنسي لـ “سبوتنيك في”
بشكل منفصل، وجد تقييم لـ “سبوتنيك في” من قبل وفد فرنسي من العلماء قبل مراجعة EMA أن مطوري اللقاح لم يتمكنوا من توثيق ما يسمى بنك الخلايا الرئيسية ، اللبنة الأولية للقاح ، امتثل للوائح الاتحاد الأوروبي المحددة حول الوقاية من التلوث المرضي، وفقًا لأربعة أشخاص على دراية بالنتائج التي توصل إليها الوفد.
كان من المتوقع سابقًا أن تقرر EMA، التي أطلقت مراجعتها الرسمية للقاح الروسي في مارس (ذار)، في مايو (أيار) أو يونيو (حزيران) ما إذا كانت ستوافق على استخدام الدواء في الاتحاد الأوروبي.
قال الشخص المقرب من EMA إن المعلومات السريرية المفقودة بشكل ملحوظ أثناء مراجعة EMA , تضمنت نماذج تقرير الحالة التي تُسجل أي آثار ضارة تعرض لها الأشخاص بعد تلقي اللقاح في التجارب.
أضاف هذا الشخص أنه من الممارسات المعتادة للمطورين إرسال مثل هذه النماذج . وقال إنه لم يتضح أيضًا كيف قام العلماء الذين يعملون على اللقاح بتتبع نتائج الأشخاص الذين تناولوا العلاج الوهمي.
"The developers of Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine have repeatedly failed to provide data that EU regulators deem to be standard requirements of the drug approval process" https://t.co/WB7FY0E9uq
— Mike Eckel (@Mike_Eckel) July 13, 2021
نقص البيانات
تصنف هيئة الرقابة أوجه القصور هذه في البيانات على مقياس ينتقل من “حرج” وهو الأكثر خطورة، إلى “كبير” ثم “ثانوي”. قال الشخص نفسه إن التصنيف لم يصل إلى الحد الحرج ، ولكن هناك مشكلات يمكن معالجتها ولكنها تتطلب الكثير من العمل . أضاف الشخص أنه لم يتوقع اكتمال المراجعة إلا بعد الصيف.
يعزو العديد من الأشخاص الذين تفاعلوا مع “معهد Gamaleya ” لبحوث الأوبئة وعلم الأحياء الروسي، الذي طور اللقاح وأشرف على التجارب السريرية ، الفشل المتكرر في تقديم بعض المعلومات إلى نقص الخبرة في التعامل مع المنظمين في الخارج. وقال الشخص المقرب من الوكالة , إن علماء معهد Gamaleya ليسوا معتادين على العمل مع وكالة تنظيمية مثل EMA.
يشار الى أن معهد Gamaleya يعمل تحت إشراف وزارة الصحة الروسية, لكن المعهد لم يرد وكذلك الوزارة على أسئلة رويترز, كما امتنع الكرملين عن التعليق.
يتم تسويق لقاح “سبوتنيك في” في الخارج من قبل صندوق الثروة السيادية الروسي، المسمى صندوق الاستثمار المباشر الروسي (RDIF).
روسيا تُدافع عن “سبوتنيك في”
أعلن صندوق الاستثمار المباشر الروسي أن تقارير رويترز تضمنت “تصريحات كاذبة وغير دقيقة” بناء على مصادر مجهولة تحاول الإضرار بـ “سبوتنيك في” كجزء من حملة تضليل. ورأى الصندوق أن اللقاح يمكن أن يتعرض للهجوم من قبل “اللوبي الدوائي الغربي” ، دون تقديم دليل على مثل هذه الحملة.
أضاف أن اللقاح مسجل في أكثر من 60 دولة , وأن الدراسات من أماكن مثل الأرجنتين والمكسيك والمجر التي تستخدم اللقاح بالفعل تظهر أنه آمن وفعال. ولفت إلى أنه “لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة”.
وحول النتائج التي توصل إليها الوفد الفرنسي ، قال صندوق الاستثمار المباشر الروسي : “إن بيانات ” سبوتنيك في” متوافقة تمامًا مع جميع متطلبات EMA.”
أضاف الصندوق انه يعمل عن كثب مع EMA، التي زار مفتشوها منشآت إنتاج “سبوتنيك في”.
وتابع: “من عمليات التفتيش التي اكتملت بالفعل ، لم نتلق أي تعليقات انتقادية كبيرة ولم تشك أي من القضايا المثارة في سلامة وفعالية اللقاح”.
لقاح “سبوتنيك في”. المصدر: غيتي
رفض EMA، ومقره في أمستردام، التعليق على تفاصيل المراجعة أثناء استمرارها. وقالت الوكالة إنها تطبق نفس المعايير على جميع المتقدمين وللتصريح بلقاح COVID-19 يتطلب EMA “معلومات مفصلة عن سلامته وفعاليته وجودته”.
رفض المنظمون البرازيليون في البداية واردات “سبوتنيك في” بعد أن سلط البعض الضوء على “المخاطر الكامنة به”، مشيرين إلى نقص البيانات التي تضمن سلامته وجودته وفعاليته. وقالت وكالة الأدوية السلوفاكية إن لديها بيانات غير كافية من موسكو قبل أن تعطي الحكومة في نهاية المطاف الضوء الأخضر المحدود للقاح.
أعطت المجر موافقة طارئة على اللقاح رغم وصف العديد من الأشخاص المطلعين على العملية إنها مخاوف أثارها بعض المتخصصين الذين يعملون على المراجعة في هيئة تنظيم الأدوية في المجر بشأن الوثائق غير الكافية.
وقالت أنفيسا لرويترز إن الهيئة التنظيمية البرازيلية أعطت الشهر الماضي موافقة مشروطة على واردات ” سبوتنيك في” . إن الشروط المفروضة تسعى لضمان الحد الأدنى من شروط سلامة اللقاح وجودته”. وأضافت أن ” سبوتنيك في” لم يتم توزيعه على الناس في البرازيل.
لقاح روسي جديد يثير جدلا.. هل تغلّب موسكو المصلحة القومية على صحة الانسان؟